No domingo (4 de fevereiro), o CEO da startup biomédica Aaron Traywick injetou um tratamento não testado de herpes na frente de uma platéia ao vivo.
E - porque é 2018 - Traywick transmitiu a coisa toda no Facebook, é claro.
Traywick divulgou a auto-experimentação para o BuzzFeed como uma tentativa de aumentar a transparência científica e levar a ciência adiante, mas especialistas em biomédicos dizem que agir como um porquinho da índia humano não faz nada disso. Um experimento com um único sujeito não pode mostrar que um tratamento funciona e certamente não pode ser seguro, disse William Schaffner, especialista em doenças infecciosas do Centro Médico da Universidade Vanderbilt, que observou que não podia comentar sobre Experiência de Traywick especificamente.
"A ciência médica está repleta, como se costuma dizer, de experimentos individuais e pequenas séries de casos que inicialmente pareciam muito otimistas, mas subseqüentemente acabaram não sendo válidas", disse Schaffner à Live Science.
Auto-experimentação
Traywick é o CEO da Ascendance Biomedical, uma pequena startup que no ano passado realizou uma demonstração ao vivo de um suposto tratamento de terapia genética para o HIV. As terapias gênicas são tratamentos que visam alterar o DNA de um indivíduo para produzir o tratamento dentro das células da pessoa. Em vez de produzir e injetar uma proteína terapêutica, por exemplo, a idéia é alterar o genoma de uma pessoa para produzir a própria proteína, presumivelmente a longo prazo.
O participante do teste voluntário no experimento de HIV, um biohacker chamado Tristan Roberts que tem HIV, relatou um mês após a injeção que sua carga viral aumentou, e não caiu, após o teste. Sua contagem de uma célula específica de combate à infecção conhecida como células CD4 aumentou um pouco, mas - ilustrando as dificuldades de coletar informações úteis de experimentos com um homem - isso pode ter acontecido porque ele estava com febre leve naquela semana, escreveu Roberts no Medium.
Pouco tempo depois da injeção ao vivo de Roberts da terapia do HIV você mesmo, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu um alerta contra o uso de terapias genéticas não testadas. Os estudos clínicos dessas terapias, como qualquer novo medicamento ou vacina, exigem uma aplicação investigativa de novos medicamentos, de acordo com o aviso da agência. A venda ou teste humano de qualquer terapia sem esse aplicativo é ilegal.
Traywick e Roberts, no entanto, contornaram esse requisito por meio de auto-experimentação, que o FDA até agora não processou. (A promessa da empresa de doar seus compostos experimentais para quem os quiser pode entrar em conflito com a lei, disse Patti Zettler, ex-consultora-chefe da FDA, ao BuzzFeed News.)
Na demonstração de Traywick diante de uma audiência ao vivo na conferência BdyHax em Austin, Texas, no domingo, ele se comparou a Jonas Salk, inventor da vacina contra a poliomielite, e Louis Pasteur, que desenvolveu a vacina contra a raiva.
Atalhos
Pasteur, que trabalhou no final de 1800 antes da ética médica moderna, utilizou uma vacina experimental contra a raiva em um garoto que havia sido mordido por um cão raivoso, embora somente após a vacina ter sido testada em animais e somente após grande hesitação sobre o assunto. risco, de acordo com "Quem vai primeiro? A história da auto-experimentação em medicina" (University of California Press, 1998). Por fim, Pasteur concordou em administrar a vacina, uma vez que não havia outro tratamento e que o menino provavelmente morreria dentro de dias sem ela.
(O menino sobreviveu. Pasteur conduziu testes em humanos da vacina, que foi eficaz, mas causou reações fatais em vários participantes de seus estudos. Segundo "Who Goes First", ele foi criticado por grande parte do resto de sua vida por passando para testes em humanos muito rapidamente.)
Salk consentiu em testar a vacina contra a poliomielite em si e em sua família antes de testes de campo nos anos 50, de acordo com um artigo de 2012 no Texas Heart Institute Journal, mas a vacina já havia sido submetida a testes em animais. O tratamento que Traywick injetou não havia sido testado em animais.
"O fato de alguém estar no palco injetando algo já me preocupa", disse Paul Offit, especialista em vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia, que ajudou a inventar a vacina contra rotovírus. Offit disse que a vacina contra rotovírus levou 26 anos para se desenvolver: 10 anos para pesquisa básica e outros 16 para desenvolver uma versão segura e eficaz da vacina para seres humanos.
"Se você deseja que algo seja um produto, é necessário mostrar cada passo do caminho que seguiu as boas práticas", disse Offit à Live Science.
"Boas práticas" para uma nova terapia ou vacina significa trabalho pré-clínico (que inclui experimentação em animais) e deve ser documentado para que o FDA conceda a cobiçada licença investigativa de novos medicamentos. Schaffner disse que o desenvolvedor pode passar para os ensaios clínicos da Fase I em pequenos grupos de pessoas, projetados principalmente para garantir que o novo medicamento seja seguro. Em seguida, vêm os ensaios da Fase II, que examinam a eficácia e a segurança.
Finalmente, os ensaios da Fase III usam métodos padrão-ouro para mostrar que um medicamento realmente funciona e quão bem: eles são em larga escala e duplo-cegos, disse Schaffner, de modo que nem o paciente nem os pesquisadores sabem quem está recebendo o tratamento real versus um placebo. Durante todo o processo, um painel independente de especialistas, conhecido como "comitê de monitoramento de dados e segurança", analisa a pesquisa para garantir que os experimentos sejam realizados de maneira correta e segura, disse Schaffner. Atualmente, Schaffner atua em dois desses comitês.
Não está claro como o FDA reagirá à mentalidade hacker do Ascendance, embora "eles não gostem de exibicionismo", disse Offit. Mas o perigo real para empresas como a Ascendance pode ser o risco inerente ao que elas estão fazendo. Em 1999, um adolescente chamado Jesse Gelsinger ingressou em um ensaio clínico de uma terapia genética destinada a curar sua doença genética no fígado. A terapia desencadeou uma grande resposta imune que matou Gelsinger em poucos dias.
Em qualquer novo tratamento medicamentoso, haverá efeitos colaterais e eventos adversos, disse Schaffner. A terapia genética, que é cientificamente e clinicamente nova, dificilmente será uma exceção.
"Esta é uma área em que você deseja ser duplamente cauteloso, porque não entramos nessa área antes", disse ele.
O FDA aprovou suas primeiras terapias genéticas apenas no ano passado.
